白癜风要怎么治疗好 http://baidianfeng.39.net/bdfby/yqyy/盐酸安罗替尼胶囊联合AK注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验
受试者招募
试验项目介绍
经国家食品药品监督管理局批准（批件号：L），医院肿瘤内科正在开展“盐酸安罗替尼胶囊联合AK注射液对比标准化疗二线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅲ期临床试验”。全国计划招募58例“晚期胃或胃食管结合部腺癌”患者。
试验药物相关
AK是特异性结合PD-1的人源化单克隆抗体。盐酸安罗替尼是一种多靶点的受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，现已获批上市，主要适应症有非小细胞肺癌。盐酸安罗替尼胶囊单药在二线或者二线以上治疗失败的胃癌受试者中已初步显示疗效，同时免疫抑制剂药物（单药或联合治疗）已经在胃癌治疗领域取得了令人鼓舞的结果。
No.1
入选标准
1.自愿签署知情同意书；年龄：18-75岁，性别不限；
.ECOG评分≤1分，预计生存期≥1周；
3.经组织学或细胞学确诊的转移或局部进展胃或胃食管结合部腺癌，且肿瘤PD-L1表达阳性；
4.一线标准化疗方案（必须含铂类和氟尿嘧啶类治疗不少于个周期）治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌受试者；
5.筛选期的影像学证据显示，按照RECIST1.1标准有可测量和/或有可评估的病灶；
6.体重≥40kg或BMI≥18.5；
7.育龄受试者同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施。
No.
排除标准
1.病理组织学分型诊断为鳞癌（含鳞癌为主的腺鳞癌）、类癌、未分化癌或其他不能分类的胃癌；
.已知为HER阳性患者排除，但经曲妥珠单抗治疗后疾病进展的HER阳性受试者可以入组；
3.一线治疗中含有紫杉醇或多西他赛治疗的受试者；新辅助或辅助治疗方案中含有紫杉醇或多西他赛，且在新辅助或辅助治疗期间或者末次给药后6个月内出现复发或转移的受试者；
4.既往接受过PD-1/PD-L1、CTLA-4等免疫药物或安罗替尼、贝伐珠单抗的抗血管生成药物的治疗；
5.5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
6.前4周内出现不可控制的脑转移症状、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或筛选时CT或MRI检查发现脑或者软脑膜疾病者；
7.先前接受放疗、化疗、手术，在治疗完成后（末次用药），距首次给药不足4周；口服靶向药不足5个药物半衰期者；或口服氟尿嘧啶类药物不足14天，丝裂霉素C以及亚硝基脲不足6周者；分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前周内进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗；
8.不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
9.首次给药前年内发生过需要全身性治疗的活动性自身性免疫疾病；
10.活动性肝炎者；Anti-HCV阳性；HIV阳性；
No.3
获益及补助
如果您符合全部入选排除标准，您将会得到免费的试验相关的检查及相关药物治疗，并将得到相应的交通补助：元/次
该项研究在医院肿瘤内科开展，如果您有意向，请联系我们，将会有负责医生为您诊断是否符合全部入选排除标准。
联系方式
主要研究者：肿瘤内科王伟主任
负责医师：塔力甫江·库尔班
研究助理：地力巴尔
