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TUhjnbcbe - 2021/1/26 17:26:00
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▎药明康德内容团队编辑

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背景信息

医院正在开展一项由成都康弘生物科技有限公司发起的“重组人血管内皮生长因子受体-抗体融合蛋白注射液(KH)联合紫杉醇治疗不可手术切除的复发或转移性胃癌有效性和安全性的II期临床研究(研究编号:KH-)”。

该研究药物是成都康弘生物科技有限公司自主研发的第1类治疗用生物制品,是一种基因工程融合蛋白,能有效地与血管中的血管内皮生长因子结合,阻断由血管内皮生长因子及

受体相互作用引起的信号传递,细胞迁移,增殖和分化,以及毛细血管的出芽和血管的新生,抑制血管生长,阻止肿瘤细胞营养的供给。

本项研究计划在不可手术切除的复发或转移性胃癌或胃食管交界处(GEJ)腺癌中观察药物的临床疗效和安全性。全国将有约12家医院共同参与此项研究。

该研究已获得国家食品药品监督管理总局以及我院伦理委员会批准。

主要入选标准

1.年龄≥18岁;

2.经病理组织学或细胞学证实明确诊断的不可手术切除的复发或转移性胃腺癌或GEJ腺癌患者;

3.预期生存时间≥3个月;

4.ECOG体力状况评分≤1分;

5.左心室射血分数(LVEF)≥50%;

如果受试者有意向参加该项研究,请与以下研究医生联系,他(她)将初步判断是否符合本研究的入组要求,如符合,他(她)将面对面地、更详细地为受试者介绍本研究,在获得受试者的同意后安排您进行相应的检查:如抽血化验等检查。

如果受试者符合要求,进入该研究后受试者将接受药物治疗以及治疗后的随访观察。研究医生将按照访视计划对受试者进行定期的访视。

此研究的研究用药物KH以及研究期间与研究相关的检查费用均由申办方提供。

研究中心

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