掌叶半夏

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TUhjnbcbe - 2021/6/4 13:05:00
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4月6日,四川省、湖南省等多省药监局公示七则行*处罚信息:1药企违反GMP生产药品,6家药企生产销售假、劣药被处罚。

6家药企生产、销售假劣药被罚

其中湖南省药监局对邵阳神农中药科技发展有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、湖南省金实堂中药饮片有限公司、湖南省南国药都中药饮片有限公司生产销售假、劣药的行为进行了处罚公示。

经查实,邵阳神农中药科技发展有限公司生产的法半夏(批号:)经怀化市食品药品检验所检验中,发现性状不合格的项目,依据《中华人民共和国药品管理法》(年修订版)第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,上述法半夏应当判定为劣药。并且该公司于年3月1日从湖南博世康中医药有限公司购进原药材半夏25kg,于年3月16日生产了批号为的法半夏20.5Kg,截止年9月02日,已全部销售完,销售单价~元/Kg,销售总金额为.75元。

湖南省弘华中药饮片有限公司生产的栀子(批号:、)经清远市食品药品检验所检验发现,存在性状不合格项目。依据《中华人民共和国药品管理法》(年修订版)第九十八条第三款第(七)项“其他不符合药品标准的药品”的规定,上述栀子应当判定为劣药。并且该公司于年2月14日生产了批号为栀子65kg。截止年11月17日,已全部销售完,销售单价13~80元/kg,销售总金额.00元。公司收到报告书后立即启动了召回程序,截止调查终结,未召回到上述批号的产品。

湖南省金实堂中药饮片有限公司生产的葛根(批号:)经衡阳市市场监督检验检测中心药品检验,发现存在不合格项目:、(1)显微鉴别、(2)薄层色谱、。依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十八条第二款第(二)项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”的规定,上述葛根应当判定为假药。并且公司于年4月15日生产了批号为葛根23kg,截止年4月14日,已全部销售完,销售单价15~43元/kg,销售总金额.00元。

湖南省南国药都中药饮片有限公司生产的补骨脂(批号:)经邵阳市食品药品检验所检验报告,存在不合格项目:。依据《中华人民共和国药品管理法》(年修正版)第四十九条第二款“药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药”的规定,上述补骨脂应当判定为劣药。且公司于年10月3日生产了批号为补骨脂23.90kg。截止调查日,已全部销售完,销售单价26~30元/kg,销售总金额.00元。

由于以上药企劣药生产于新《药品管理法》实施之前,因此对于邵阳神农中药科技发展有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司生产销售劣药的行为,药监局予以警告的处罚。而湖南省金实堂中药饮片有限公司生产销售假药行为被药监局处于了罚没款合计元整的行*处罚。湖南省南国药都中药饮片有限公司生产销售劣药的行为被处于罚没款合计元整的处罚。

除了湖南省公示的四家药企外,四川省和黑龙江省药监局也公示了两家药企生产销售劣药的处罚公示。

经查实,四川原上草中药饮片有限公司存在生产销售劣药的行为,主要有以下行为:存在中间产品无明确标识和批生产记录未及时记录等违反《药品生产质量管理规范》规定的行为;当事人生产销售的中药饮片麸炒苍术(批号:),含量测定“按干燥品计算,含苍术素(C13H10O)不得少于0.20%”,检验结果为0.%。(不符合规定)。

因此依据《中华人民共和国药品管理法》(年修订)第一百二十六条;《中华人民共和国药品管理法》(年修正)第七十四条的规定,对四川原上草中药饮片有限公司处予警告、没收违法所得、罚款,共计罚没违法所得5.万元。

4月6日,黑龙江省药监局公示的佳木斯华伟大药房连锁有限公司因被查实购进、销售“盐酸左氧氟沙星片”(批号:)不符合规定,最终被药监局予以:1、没收销售劣药的违法所得.42元;2、处劣药货值金额15倍罚款元;3、罚没合计15.42元。

一药企违反GMP生产药品被罚

值得注意的是,4月6日,广东省药监局也发布了一家药企违反《药品生产质量管理规范》生产药品而被处罚的公示。

根据公示显示:经调查,医院的《医疗机构制剂委托配制批件》(批件号:ZHJWT-)标示的制剂名称为“白皮颗粒”,受托方为广东在田药业股份有限公司,委托期限为“至年10月9日”。广东在田药业股份有限公司于年11月18日配制批次白皮颗粒,配制时间在批件的委托期限之后。违反《药品生产质量管理规范》生产药品,最终药监局对该企业予以“警告”的处理。

尽管此次处罚不是很严重,但还是给了药企一个“警钟”。一旦下次被查处,处罚程度也将会加重。

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医药资讯地方台(yiyaoguanchajia)

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